胰蛋白酶（以下簡稱胰酶）屬于絲氨酸蛋白酶家族成員，是一種肽鏈內切酶，可以在賴氨酸和精氨酸C端切斷肽鏈，是生物制品生產過程中應用非常廣泛的一種生物原材料。在細胞培養過程中，胰酶的主要功能是分解細胞間的粘蛋白和糖蛋白，使細胞彼此分開，然后進行細胞傳代培養。胰酶除了具有消化細胞的功能外，在某些病毒類疫苗生產過程中，如細胞培養制備的流感疫苗和輪狀病毒疫苗，往往需要在病毒培養階段加入適量胰酶，使病毒抗原暴露并與細胞受體結合，從而提高病毒感染效率。對于某些重組蛋白制品，如重組胰島素，通常還使用胰酶作為剪切酶，將胰島素原轉化為具有生物活性的胰島素。

當前使用最廣泛的胰酶主要是由動物胰臟浸出液提純凍干后制備而成，其原料主要來自牛或豬胰臟。盡管胰酶制備要經過適當的純化工藝，但由于動物本身可能攜帶多種病毒（如瘋牛病病毒、朊病毒、豬瘟病毒等），且受到制備工藝、生物原材料特點以及當前檢測手段所限，動物源胰酶存在較高的外源病毒污染風險，極大影響了生物制品的安全性。2010年葛蘭素史克（GSK）生產的口服輪狀病毒疫苗中就曾被檢測出PCV1病毒序列，經溯源發現有可能是制備輪狀病毒疫苗所用Vero細胞庫被胰酶引入了PCV1病毒污染所致，加之近年來如非洲豬瘟、COVID-19等人獸共患病毒傳染病引發的公共安全危機，在生物制品生產過程中使用安全性更高、風險更可控的重組生物原材料替代動物性原料已經成為主要趨勢。

北京西美杰科技有限公司代理的KERRY重磅推出了一款重組胰蛋白酶Sheffield? rTrypsin ACF，該重組胰酶采用基因工程技術生產，生產過程中不添加任何動物源成分，無外源病毒污染風險，安全性高，純度高，活性強，非常適用于細胞培養疫苗/重組病毒的生產、干細胞培養以及治療性原代細胞培養等應用，是一款應用效果和風險控制方面比動物源胰酶更好的替代產品。

與傳統動物源胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF的優勢特點主要有以下幾個方面：

• 從質量控制方面，Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶無動物源成分（ACF），避免了引入外源病毒污染風險，生物安全性更高，符合CDE對生物制品生產用原材料的質量控制要求。
• 從產品性能方面，其適用的細胞類型廣泛（如Vero、HEK、MRC-5等），消化效率高且更加溫和，不傷細胞，主要表現為消化傳代后的細胞倍增時間更短，細胞活率更高。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶的基因序列是微生物胰酶，蛋白穩定性更好，配成液體室溫放置一個月，胰酶活性不降低。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶消化完的細胞無需再洗細胞面，也無需添加胰酶抑制劑，可直接加入新鮮培養基繼續培養細胞即可。

與其他商品化重組胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF也表現出了同等甚至更優的性能（如下圖所示）。主要表現為用KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF消化細胞所需要的時間更短，消化傳代后細胞的生長表現更好，并且批間穩定性也非常可靠。

KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF產品信息/參數指標：

美國KERRY集團旗下Sheffield Bio-Science服務全球超過70年，作為全球生物制藥疫苗行業規模大、專業性強的細胞營養原料供應商，已成為全球單個藥物年銷售額超過10億美金的10個“生物炸彈藥”中7個生物藥的培養基原料供應商，是全球少有的同時生產酵母粉和蛋白胨并針對不同細胞株/菌種開發提供非動物源性復合添加物系統的生產商，引領全球制藥、疫苗、無血清培養基、傳統發酵和診斷培養基工業的發展。

北京西美杰科技有限公司是KERRY品牌細胞培養產品線的中國區總代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。如對以上產品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www.hgqkl.cn了解更多信息。

參考文獻：

1.洪小栩. 關于加強生物制品生產用胰酶質量控制的思考. 中國生物制品學雜志,2014, 27(7):981-984.

2.Heuer AH. Engineering and vaccine production for an influenza pandemic [J]. The Bridge, 2006, 36(3):3-5.

3. Angel J, Franco MA, Greenberg HB. Rotavirus vaccines: recent developments and future considerations [J]. Nat Rev Microbio, 2007, 5(7):529-539.